国家药监局批准新一代延缓前列腺癌转移新药上市

中新网 李 娜2019-09-11 15:29:00
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国家药监局批准新一代延缓前列腺癌转移新药上市  
 

过去十年,我国前列腺癌的发病率呈上升趋势,现已成为中国男性第五大常见癌症之一。有研究表明,如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法(ADT)后PSA水平上升,可能提示治疗效果下降或失效,患者可能进入去势抵抗阶段。如不及时干预,癌细胞可能远处转移至骨骼、肝脏、肺等器官和部位,严重威胁患者生命。

国家药品监督管理局9月7日正式批准强生在华制药子公司—西安杨森旗下的安森珂(阿帕他胺片),用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)的成年患者。NM-CRPC是指药物去势或手术去势后出现前列腺特异性抗原(PSA)进展,且通过传统影像学检查未发现远处转移病灶的前列腺癌。今年5月,国家药品监督管理局药品审评中心因安森珂明显的临床优势授予其“优先审评”资格,并将其纳入第二批临床急需境外新药名单。

中国工程院院士、中华医学会泌尿外科学分会主任委员孙颖浩教授指出,“延缓转移对于前列腺癌治疗至关重要。有数据显示,近九成的去势抵抗性前列腺癌患者最终会发生骨转移,出现疼痛、骨折和脊髓压迫等症状。一旦癌细胞扩散,患者整体健康状况与预后均会恶化。安森珂的获批让医生们有可能帮助非转移性去势抵抗性前列腺癌患者延缓转移发生。”

安森珂是中国首个获批用于NM-CRP患者的新一代雄激素受体抑制剂。它可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路,通过三种途径抑制癌细胞的生长:抑制雄激素与雄激素受体(AR)的结合,抑制活化AR的核转运,以及抑制AR与癌细胞的脱氧核糖核酸(DNA)结合从而阻断AR介导的转录。

安森珂的获批是基于一项全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照SPARTAN临床试验的III期数据,该研究评估了1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者,随机分配(2:1)接受每日一次口服240 mg安森珂治疗,或接受安慰剂每日一次治疗的疗效和安全性。这些患者此前接受雄激素剥夺疗法时PSA曾快速升高。SPARTAN研究中的所有患者均接受了GnRHa合并治疗或已接受过双侧睾丸切除术,这些患者需要维持ADT治疗。

临床研究显示,在试验主要终点中,安森珂治疗的患者中位无转移生存期(MFS)有统计学显著改善,达到40.51个月,较之接受安慰剂治疗患者的16.20个月延长了两年以上,发生远处转移或死亡风险降低了72%。其他疗效终点包括至转移时间(TTM)、无进展生存期(PFS)、至症状进展时间均有统计学显著改善。其中,安森珂组中位无进展生存期为40.51个月,安慰剂组为14.72个月。在探索性终点中,安森珂治疗组与安慰剂组相比,降低患者94%的PSA进展风险 ,93%的患者PSA比基线至少下降50%,中位至PSA下降50%的时间为0.95个月。

孙颖浩院士表示,“SPARTAN研究已充分证实安森珂给NM-CRPC患者带来的临床获益,也凸显了对于这些患者安森珂治疗的重要性。目前,安森珂已被多个国际前列腺癌治疗指南,作为I类或A级推荐用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。”

安森珂于2018年2月14日获得美国食品和药品管理局(FDA)批准,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者,随后在加拿大、澳大利亚、阿根廷、巴西、欧洲和日本等多个国家获得上市批准。

 

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